2019年1月10日，广元市食品药品监督办理局印发了《广元市医疗器械第三方物流企业现场检查标准（试行）》（以下简称现场检查标准）。为便利医疗器械运营企业、广阔执法者和社会公众了解，结合原四川省食品药品监督办理局《关于全面推动医疗器械第三方物流展开的定见（试行）》（川食药监发〔2018〕73号），特作如下解读。

　　四川省人民政府办公厅《关于加速医药产业立异展开的施行定见》（川办发〔2015〕20号）于2015年3月16日发布，其间榜首部分要点工作计划中第5项“鼓舞医药电子商务与物流、付出、信誉、融资等要素的集成和立异形式。”

　　原四川省食品药品监督办理局2016年在成都、南充、泸州三市先行展开医疗器械第三方物流试点。在此根底上，寻求全省职业定见，拟定印发了《关于全面推动医疗器械第三方物流展开的定见（试行）》（川食药监发〔2018〕73号），已于2018年6月1日发布，自2018年7月1日施行。该定见规则，“各市州药品监督办理部门要结合本地实践，根据《医疗器械第三方物流根本技能要求》拟定检查标准并抄送省局存案，检查标准应当契合《医疗器械运营质量办理标准》要求”。据此，我局按省局要求，结合广元实践，拟定了《广元市医疗器械第三方物流企业现场检查标准（试行）》，以便在往后的工作中做到有章可循，有法可依。

　　适用于广元市行政区域内医疗器械第三方物流运营企业运营答应（含改变和连续）的现场核对。

　　二是部门规章：《医疗器械运营监督办理办法》《医疗器械运营质量办理标准》《医疗器械冷链(运送、储存)办理攻略》。

　　三是政策性文件：四川省人民政府办公厅《关于加速医药产业立异展开的施行定见》（川办发〔2015〕20号）；

　　原国家食品药品监管总局《关于印发医疗器械运营质量办理标准现场检查指导准则的告诉》（食药监械监〔2015〕239号）；

　　原四川省食品药品监督办理局《关于全面推动医疗器械第三方物流展开的定见（试行）》（川食药监发〔2018〕73号）。

　　一起，还参照了省内成都、广安、泸州及南充等地市的《医疗器械第三方物流企业现场检查标准》。

　　《广元市医疗器械第三方物流企业现场检查标准（试行）》合计九章三十九条，主要内容如下：

　　《现场检查标准》第三十九条规则，“本标准自印发之日起实行，有用期为二年。”

　　医疗器械第三方物流，是指具有现代物流根底的医疗器械运营企业为其他医疗器械企业供给储存、配送等物流服务，并经过计算机信息办理体系与托付方树立密切联系，以到达对医疗器械的储存、配送全环节质量信息实施动态办理和操控的一种物流运作办理形式。

　　在广元市内展开医疗器械第三方物流事务的企业，除契合《医疗器械运营监督办理办法》《医疗器械运营质量办理标准》等法规、规章的规则外，还应当契合原四川省食品药品监督办理局《医疗器械第三方物流根本技能要求》的相关要求。

　　拟在广元市内展开医疗器械第三方物流事务的企业，应当向广元市药品监督办理部门请求答应（存案）。

　　九、托付方医疗器械生产运营企业应当满意什么条件才能够托付医疗器械第三方物流企业储存、配送医疗器械？

　　托付方应当具有契合医疗器械运营质量办理要求的计算机信息办理体系，具有与医疗器械第三方物流受托方进行信息交流、数据对接功用，完成与受托方的货品、数据信息、收据办理无缝联接，以及医疗器械信息的有用追溯。

　　受托方、托付方两边应签定包括托付储存、配送医疗器械的规模、托付期限、数据信息办理及保护等内容的合同和质量保证协议，清晰医疗器械的质量责任及两边的权利义务，保证医疗器械质量安全。托付储存、配送的规模及托付期限不得超出受托方和托付方的运营规模和答应认证证书有用期。受托方、托付方两边签定合同和协议后，受托方应当在5个工作日内向地点地市（州）药品监督办理部门上报受托方与托付方的相关信息。

　　医疗器械第三方物流地点地市（州）药品监督办理部门应当与托付方地点地市（州）药品监督办理部门之间树立信息传递和协调交流机制，保证有用实行监管责任。市（州）药品监督办理部门接到行政区域内医疗器械第三方物流企业上报的受托方与托付方相关信息，应当在10个工作日内将相关信息通报托付方地点地药品监督办理部门。

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